2026-09-01- 00:00
2026年9月1日，英百瑞自主研发的核心产品ACC-NK（IBR822）细胞注射液，联合多西他赛用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者二线治疗的II期临床试验项目，正式获得国家药品监督管理局临床默示许可，获批进入Ⅱ期临床试验。（通知书编号：2026LP02663、2026LP02664）
这是英百瑞ACC-NK第四个获批进入II期临床的项目，此前英百瑞ACC-NK（IBR854）已有三个项目获批进入II期临床，此次是ACC-NK（IBR822）首个获批进入II期临床的项目。这标志着英百瑞在实体瘤领域再添一条II期临床管线，同时在非小细胞肺癌的临床应用研究上，英百瑞已有两款ACC-NK（IBR854、IBR822）先后推进至II期临床，成为全球NK细胞治疗领域临床推进速度、管线多元化双双领跑的企业。
直击临床痛点： 晚期非小细胞肺癌二线治疗的“硬骨头”/ 肺癌是我国发病率、死亡率“双高”的恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%左右，是肺癌的主要发病类型。 目前，晚期非小细胞肺癌虽已形成标准化的一线治疗体系，但仍有大量患者在一线治疗后出现疾病进展、耐药复发，不得不进入二线治疗阶段。而这一阶段，存在显著的临床治疗短板： ·肿瘤更狡猾：经过一线放化疗、靶向治疗失败后，残留肿瘤细胞战斗力明显提升，肿瘤异质性大幅增强，耐药问题突出，常规药物已经难以奏效； ·患者更虚弱：历经前期治疗，患者身体机能与免疫功能显著下降，对传统化疗、单一靶向治疗的耐受性差，极易出现严重不良反应； ·方案更受限：当前主流的二线方案有效率偏低，生存获益有限，难以满足患者长期生存与生活质量的双重需求。 临床上，亟需安全性更高、靶向性更强的创新治疗手段实现突破。 锚定“黄金靶点”： ACC-NK（IBR822）实现精准狙击/ 英百瑞ACC-NK（IBR822）靶向Trop-2靶点，是当前实体瘤治疗领域公认的“黄金靶点”，具备极高的临床开发价值与广阔的应用前景。Trop-2是一种跨膜糖蛋白，在人体正常组织中低表达，却在食管癌、鼻咽癌、宫颈癌、甲状腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌等绝大多数高发、难治性晚期实体瘤中异常高表达，直接参与肿瘤细胞的增殖、侵袭、转移与耐药过程，是实体瘤精准治疗的理想靶点。 （Trop-2高表达于众多实体瘤） 作为全球首款非基因编辑、非病毒载体，靶向Trop-2治疗实体瘤的NK细胞治疗产品，英百瑞ACC-NK（IBR822）通过独创的抗体细胞偶联技术，让NK细胞精准锁定Trop-2阳性肿瘤病灶，实现精准靶向、强效杀伤，为复发、难治性实体瘤患者提供了全新的免疫治疗路径。 ACC-NK（IBR822）联合化疗 有望实现疗效叠加/ 本次II期临床采用ACC-NK（IBR822）联合多西他赛（化疗药）的治疗策略。多西他赛是晚期非小细胞肺癌二线治疗的传统标准方案，但单药治疗的获益有限。ACC-NK（IBR822）依托NK细胞的天然抗肿瘤活性，叠加Trop-2精准靶向能力，与传统化疗强强联合，有望形成"1+1>2"的协同抗肿瘤效应——既提升疗效，又避免传统治疗“杀敌一千、自损八百”的弊端，这为一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者带来了全新希望。 关于英百瑞 英百瑞是一家专注于非病毒载体、非基因编辑技术的通用现货型NK细胞开发与运营的公司。公司凭借专有技术平台及综合研发能力，已建立起针对肿瘤、非肿瘤、自身免疫性疾病及神经退行性疾病的多元化产品管线。英百瑞有独创的3大核心技术平台加速公司源头创新，包括抗体偶联NK细胞平台(ACC-NK)、免疫驯化NK细胞平台(tiNK)、及抗体靶向NK细胞衔接器平台(ANKER)。 目前，英百瑞已有10个项目进入临床阶段，5个项目进入临床II期，2个项目进入临床Ⅰ期（其中1个已完成Ⅰ期临床），3个项目获CDE受理，英百瑞进入临床阶段的项目均展现出良好的安全性与耐受性，有着突出的临床应用价值，具备全球FIC和BIC竞争力。 英百瑞攻坚了NK细胞难以规模化、成本高等卡脖子问题，采用国产替代，依托非基因编辑、非病毒载体的抗体细胞偶联技术、免疫驯化技术，构筑起不可复制的核心技术壁垒。英百瑞是国内NK细胞制剂原料采集、制备放行、临床应用全链路行业标准制定者，填补了行业标准化的空白。 截至目前，英百瑞已荣获国家高新技术企业、浙江省企业研究院、专精特新中小企业、金桥奖项目一等奖、未来独角兽单位等多项权威认定，以技术规范引领行业高质量发展。英百瑞始终以患者需求为核心，以临床价值为导向，秉承“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念，致力成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者。
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